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    1.     
      新聞資訊

      CFDA頒發2017年度藥品檢查報告

      發布日期:2018-06-11

      CFDA已于2018年06月08日頒發了《2017年度藥品檢查報告》。

      《2017年度藥品檢查報告》闡述了CFDA在2017年度對藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查及國際觀察檢查的檢查基本情況和主要發現的問題。

      根據《2017年度藥品檢查報告》,我們發現國內藥企在CFDA和國外藥監機構檢查過程中,以及國外藥企在CFDA檢查過程中,缺陷主要集中在以下幾個方面:

      n  質量控制與質量保證:主要問題集中在偏差處理與CAPA、實驗室計算機化分析儀器的管理、變更控制、產品質量回顧分析、OOS/OOT、微生物檢驗管理、檢驗相關物料管理、取樣及實驗室未遵循控制程序的規定,例如偏差管理系統不能有效運行,一些偏差未開展偏差調查,部分偏差調查不充分;產品質量回顧規定不合理,回顧內容未涵蓋產品關鍵信息,回顧數據與實際情況不一致,回顧發現的異常情況未采取相應措施;藥品檢驗操作不符合要求,部分分析方法未經確認,檢驗用對照品、標準物質和菌種管理不規范。

      n  文件管理:主要問題集中在記錄完整性和可追溯性、文件完整性、文件的生命周期管理、記錄操作四個方面,例如重復測試至合格、刪除數據、選擇性使用數據、試進樣、記錄不及時、記錄不真實。

      n  設備:主要問題包括設備的使用與清潔、維護與維修、校準、設計選型安裝改造、制水系統管理等。

      n  物料與產品:主要問題集中在供應商管理、物料與產品標識、物料流程管理、物料與產品標準的合規性、放行管理等。

      n  確認與驗證:包括驗證的科學性、驗證管理、驗證有效性,例如無菌藥品培養基模擬灌裝驗證頻次不合理,最差條件未考慮生產線最多允許人數,儲罐滅菌后放置時間等。

      n  廠房與設施:包括降低污染和交叉污染的措施、廠房設施的生命周期管理、環境控制、人員進出控制等。

      對比2016年度藥品檢查報告中主要缺陷,2017年全球藥品存在的缺陷基本與2016年存在的缺陷相同,但廠房與設施存在的缺陷呈上升趨勢。

      隨著中國于2017年6月1日正式成為ICH成員,于2018年6月7日成為ICH管理委員會成員,中國對國內藥企監管將在藥品注冊、藥品檢查等方面將更加國際化,監管定將更加越趨嚴格,根據CFDA于2018年01月25日發布的2017年全國收回藥品GMP證書情況統計表,CFDA在2017年共收回157張GMP證書。另外隨著國外藥品監管機構在日常檢查過程發現的一些數據造假的問題及監管技術水平的提高,國內外藥品監管機構對數據可靠性的檢查也將越趨嚴格。

      基于上述事實和趨勢,國內外藥企應加強以下方面:

      n  藥企中高層管理人員應增加藥品質量意識,藥品不是檢測出來的,藥品是生產出來的,加強日常藥品生產監管。

      n  質量源于設計,加強藥品研發及工藝驗證管理,不成熟的工藝不要批準申報注冊,防止注冊工藝與日常生產工藝的不一致。

      n  通過外部專業人員指導藥企進行質量管理工作,逐步提高藥企內部人員的質量管理水平和實際質量管理能力。

      n  加強人員的培訓,并確保人員的穩定性。

      佛山市瑞通認證咨詢有限公司是一專業從事藥品GMP和注冊的技術服務公司,我們的GMP咨詢和執行服務將有效地解決藥企面臨的主要GMP缺陷,具體服務內容,請參考www.medyummelahat.com.

      更多CFDA2017年度藥品檢查報告詳情,請參考CFDA網站上的原始文件http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228316.html 。
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