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      新聞資訊

      漯河南街村藥業集團制藥有限公司FDA483和DMF缺陷整改總結

      發布日期:2022-09-15

      漯河南街村藥業集團制藥有限公司(此后簡稱為漯河南街村)位于中國河南省漯河市,是一家具有33年生產原料藥的制藥企業。漯河南街村于2019年9月23日至27日接受了美國FDA的現場檢查,美國FDA 檢查官于2019年09月27日簽發了FDA483表格,漯河南街村必須在規定的期限內給出FDA483整改回復并遞交整改相關資料給美國FDA。

      漯河南街村于2020年05月13日收到美國FDA的DMF缺陷信,按規定漯河南街村應按DMF的缺陷要求進行整改并提交整改回復給美國FDA。

      佛山市瑞通認證咨詢有限公司(此后簡稱為瑞通認證)是一家位于中國廣東省佛山市的GMP咨詢和執行公司,其主要服務內容包括GMP咨詢和執行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注冊、審計。

      自2019年12月12日起,瑞通認證全面參與了缺陷整改項目的實施。根據缺陷內容及美國cGMP要求及DMF注冊要求,瑞通認證為漯河南街村的FDA483缺陷及DMF缺陷制定了詳細的整改措施及計劃,并帶領漯河南街村實施了相關整改措施,漯河南街村在規定的時間內完成了美國FDA483缺陷的整改措施,2020年4月18日由瑞通認證遞交了整改相關的全部資料給美國FDA。DMF缺陷的整改措施已全部完成并于2020年10月30日遞交DMF缺陷回復給美國FDA。

      2022年09月12日漯河南街村已收到美國FDA的EIR,漯河南街村成功通過美國FDA檢查及DMF的審核,漯河南街村成為通過美國FDA認證的中國制藥企業之一。

      瑞通認證始終秉持 “以客戶需求為中心,以結果為導向”的理念,幫助客戶腳踏實地的做好每一個細節。如果您需要了解更多我們的GMP和注冊(CEP/DMF/ASFM/PQ)服務,請及時與我們聯系。






      佛山市瑞通認證咨詢有限公司

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