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    1.     
      審計服務

      服務目的:

      審計服務包括符合性審計、供應商審計、審計協助服務。

      符合性審計目的是核實客戶是否符合客戶想要達到的GMP要求并提出整改建議。

      供應商審計目的是作為第三方對客戶的供應商進行的GMPISO審計,核實供應商是否滿足客戶的要求的法規要求及特定要求。

      審計協助服務目的是在客戶接受官方檢查或其客戶檢查期間提供必要的檢查前準備指導、檢查現場解答及檢查后CAPA制定及回復。

       

      服務內容:

        符合性審計服務

      ?  審計計劃制定。

      ?  審核相關的文件。

      ?  現場檢查符合性。

      ?  制定包含整改建議的檢查報告。

      ?  跟客戶解釋檢查報告及整改建議。

        供應商審計服務

      ?  了解客戶對供應商的審計要求。

      ?  與客戶及其供應商確定審計日期。

      ?  審計計劃的制定。

      ?  審核相關的文件(如工藝流程、檢驗報告書(COA)、供應商組織架構圖)

      ?  現場執行審計。

      ?  制定審計報告。

      ?  提交審計報告初稿給客戶。

      ?  與客戶溝通審計結果。

      ?  定稿審計報告并簽字。

      ?  將批準的審計報告發給客戶和供應商。

      ?  要求供應商在規定日期內提交CAPA。

      ?  審核供應商提交的CAPA。

      ?  審核供應商提交的整改報告。

        審計協助服務

      ?  在審計前指導客戶如何迎接審計。

      ?  在審計過程中提供相關解答。

      ?  在審計后對審計發現的問題協助制定CAPA。

      ?  協助制定整改報告,提交整改報告給官方或客戶。


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