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    1.     
      藥品注冊支持服務

      服務目的:

      根據客戶的需求,為客戶提供目標市場的注冊服務,確??蛻舻漠a品在進入目標市場前滿足目標市場藥監當局對藥品注冊的要求。

       

      服務內容:

        服務范圍

      藥品注冊支持服務包括歐美的CEP/ASMF/DMF/WHO PQ注冊及中國藥品注冊。

        服務流程

      ?  注冊前提條件的核實

        檢查客戶現有的廠房設備設施和質量體系是否符合目標市場的GMP要求。

        提供書面的檢查報告及整改建議,并與客戶討論整改計劃。

      ?    注冊服務計劃

        根據整改計劃及目標市場注冊流程,制定注冊服務計劃。

      ?    注冊實施

        指導客戶進行雜質研究、質量研究、結構確認、穩定性試驗研究及其他必要的研究。

        收集和審核客戶提供的研究資料。

        CTD格式準備注冊資料。

        與客戶核實注冊資料中的信息的準確性和真實性。

        注冊資料定稿、打印、簽字、掃描、eCTD格式、CESP或ESG遞交。

        必要時,指導接受注冊檢查、補充注冊研究及注冊資料。

        獲得注冊許可。


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