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    1.     
      GMP咨詢和執行服務

      服務目的:

      佛山市瑞通認證咨詢有限公司按照3C管理(建設、調試、符合性)的基本要求和流程,為藥廠在新擴建或改造過程中提供專業的技術和法規服務,確保藥廠能有計劃地高效高質量的完成相關項目,避免藥廠少走彎路、延誤項目。

       

      服務內容:

        項目管理

      ?  根據服務內容,制定合理的項目計劃,并與客戶一起建立合理的項目團隊。

      ?  建立整個項目團隊的基本職責和溝通的渠道和方式(如每兩周的項目會議)。

      ?  根據項目計劃,跟進項目進度,執行項目會議,協助解決項目問題。

        協助建立文件體系

      ?  在項目初期,建立必要的基本文件,使整個項目的文件格式、一些基本的質量管理工具能貫穿整個項目,防止項目中出現五花八門的文件格式和質量管理表格。

      ?  在項目中后期,會協助客戶審核現有的文件或提供一些文件模板,最終制定符合現行GMP要求和客戶實際生產工藝的完整的GMP文件。

        確認和驗證

      ?  確認和驗證管理文件的建立

        建立確認和驗證相關的管理和執行文件。

        起草產品和工藝URS,并組織進行工藝風險評估。

        根據產品工藝流程及設備清單,進行系統影響評估,根據評估結果,建立驗證主計劃(VMP)。

      ?  設備設施URS的建立及供應商的選擇

        協助建立設備和設施的URS,對關鍵設備設施進行風險評估,將降低風險的措施定義到URS中。

        協助審核和選擇合格的供應商。

      ?  設計確認(DQ

        協助起草設計確認方案。

        審核供應商提供的技術資料和圖紙,進行設計確認。

        協助準備設計確認報告。

      ?  對關鍵的設備設施指導準備工廠驗收(FAT)方案和現場驗收(SAT)方案,必要時,參與執行FATSAT,并審核FATSAT報告。

      ?  安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ

        指導起草安裝確認、運行確認和性能確認方案。

        現場指導和監督安裝確認、運行確認和性能確認的執行。

        審核安裝確認、運行確認和性能確認報告。

        參與安裝確認、運行確認和性能確認過程中出現的任何偏差的調查。

      ?  方法學驗證

        指導準備方法驗證方案(如分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證)。

        指導相關的方法驗證的風險評估。

        指導方法驗證的執行。

        審核方法驗證報告。

        培訓

      對客戶需求的培訓內容或關鍵的技術和法規知識,提供專業的培訓和實踐討論。


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